Hjem > Nyheder > Indhold

Hvad er kvalitetssikringen af det genetiske test laboratorium?

Mar 04, 2019

Gener har altid været en ukendt verden, som mennesker altid har ønsket at udforske. Med den fortsatte udforskning og forskning i den ukendte verden, den fortsatte udvikling af videnskab og teknologi bliver gener mere og mere kendt for offentligheden. Jeg ved ikke, de små venner vil forklare i detaljer i en lille serie. Så hvad med laboratorierne der studerer gener? Er kvaliteten af disse genetiske laboratorier igennem? Hvordan er kvaliteten sikret? Kom og tjek det!

lab furniture 03.04

1. Hvad er et gen?

Et gen (genetisk faktor) er hele nukleotidsekvensen, der kræves for at fremstille en polypeptidkæde eller et funktionelt RNA. Gen støtter den grundlæggende struktur og ydeevne i livet. Opbevarer alle oplysninger om processer i liv, blodtype, svangerskab, vækst og apoptose. Indbyrdes afhængighed af miljø og genetik er en vigtig fysiologisk proces som reproduktion af liv, celledeling og proteinsyntese. Alle livsfænomener såsom fødsel, længde, tilbagegang, sygdom, alderdom og død af en organisme er relateret til gener. Det er også en iboende faktor ved bestemmelsen af livets sundhed.

For det andet, hvad er kvaliteten af genetisk testning?

(1) Kvalitetssikring inden testning:

Udover at eksperimentet skal være bekendt med SOP-filen, skal miljøfaciliteter og instrumentreagenser opfylde kvalitetskravene; molekylærpatologi testobjektet er sædvanligvis nukleinsyre, og det er især vigtigt at forprocessere prøven, herunder indsamling, behandling og bevaring. Hvis kirurgisk prøven er isoleret fra kroppen, skal den tages i tide og fastgøres med 4% neutralt pufret formaldehyd med en pH på 7,2-7,4. Mængden af fikseringsmiddel er sædvanligvis 10 gange volumenet af prøven. Den faste tid afhænger af prøvenes størrelse, generelt 6-48 timer. Undgå strukturel integritet eller ødelægge vævsantigen på grund af utilstrækkelig eller for lang fast tid, hvilket resulterer i utilfredsstillende resultater af FISH og andre forsøg. Knoglemarv og blodprøver til lymfom genomlejring skal antikoaguleres med EDTA og opbevares ved 4 ° C; * De cervicale exfolierede celleprøver opdaget af tumorviruset (HPV) bør sendes hurtigst muligt efter indsamling. Rumtemperaturen skal normalt ikke opbevares i mere end 12 timer, opbevares ved 4 ° C i højst 7 dage og opbevares ved -20 ° C i højst 3 måneder. Et andet eksempel er RT-PCR laboratorietesten. Det friske væv skal være deRNase-behandlet eller frosset i nitrogen så hurtigt som muligt for at forhindre RNA-nedbrydning og forårsage detektionssvigt. Før testen skal de oplysninger, der er udfyldt i ansøgningsskemaet, kontrolleres omhyggeligt. Efter at have modtaget prøven, skal den underskrives af modtageren for at sikre, at nummeret er i overensstemmelse med prøveantalet for inspektion.

(2) Kvalitetssikring under testning:

Uanset om der anvendes metoder offentliggjort i internationale eller nationale standarder eller specificeret af autoritative tekniske organisationer eller ikke-standardiserede metoder udviklet af deres egne nye designs eller udvidede og optimerede standardmetoder, skal laboratoriet være baseret på testelementernes principper. Detekteringsmetoden er bekræftet af anvendelsesområdet, følsomhed, nøjagtighed, specificitet og repeterbarhed. Objektdataene opnås ved sammenligning med andre metoder, og detekteringsmetoden er verificeret for at være egnet og gennemførlig, og detekteringsresultatet er også nøjagtigt og pålideligt. For at detektere tumorgenmutationer med hovedformålet med målrettet terapi, kan den sammenlignes med den realtids fluorescerende kvantitative PCR-metode med det samme, hvis den konventionelle PCR Sanger-direkte sekventeringsmetode anvendes som detektionsmetode i laboratoriet. detektionsformål. Oplysninger som konsistens af forventede resultater og detektionsgrænser. Et andet eksempel er indførelsen af et fuldt automatiseret in situ hybridiseringsfarvningssystem til rutinemæssig detektion af HER2-genet til at styre klinisk målrettet lægemiddelbehandling. For de samme testemner sammenlignet med manuelle metoder, uanset udstyr, reagenser og driftsprocedurer. Store ændringer har fundet sted. Som en ny testplatform skal laboratoriet udvikle de relevante metodologiske verifikationsprocedurer, kontrollere HER2-gentestresultaterne fra aspekterne af udstyrets ydeevne, reagenskvalitet og detekteringsprocedurer i overensstemmelse med de tilsvarende instrumentoperationsprocedurer og standardoperationsprocedurer for testelementerne . Sammenligneligheden styrker laboratorieindendørs kvalitetskontrollen, således at hver molekylærpatologi test har en tilsvarende standard driftsprocedure, hver instrumentudstyrs drift, vedligeholdelse, kalibrering er i overensstemmelse med de foreskrevne procedurer. Hver test skal ledsages af en kvalitetskontrol, såsom en positiv kontrol, en negativ kontrol osv. Derudover bør du også deltage i kvalitetssammenligningsprogrammet mellem laboratorier, det vil sige gøre et godt stykke arbejde med evaluering af rummets kvalitet, som kan være af eksterne kvalitetsvurderingsbureauer som Ministeriet for Sundhedspatologi Kvalitetskontrolvurderingscenter, provinsielle og kommunale kliniske patologi kvalitetskontrolcentre og kliniske inspektionscentre. Aktiviteter planlagt af organisationen kan også udføres ved at udveksle prøver med andre laboratorier. Hvis kvalitetsresultatet ikke opfylder kontrolstandarderne, bør laboratorieforvaltningen deltage i gennemførelsen af afhjælpende foranstaltninger rettidigt. Laboratoriet skal have en oversigt over resultaterne af disse kvalitetsevalueringer i rummet og dokumenteres.

(3) Kvalitetssikring efter testning:

Efter at have opnået testresultaterne udfører en autoriseret molekylær patolog en analysevurdering og offentliggør resultaterne. Prøver, der forbliver efter eksperimentet, såsom DNA, hvide film osv., Kan gemmes som påkrævet til gentagne forsøg. Prøver, der ikke længere anvendes til testning, behandles i henhold til procedurer for bortskaffelse af laboratorier.

(4) Udstedelse af resultatrapporten:

Molekylære patologer skal udstede molekylære patologirapporter i det foreskrevne format inden for den angivne tid. Hvis testresultatet ikke er opnået i tide på grund af særlige omstændigheder og kan påvirke patientens diagnose eller behandling, kan lægen få besked ved at udsætte rapporten, og afhjælpende foranstaltninger skal træffes rettidigt for at udstede slutrapporten så snart som muligt muligt. For testresultatets kliniske betydning resulterer testresultatets evalueringsprincip, forsigtighedsprincipperne for testprøverne og den relevante fortolkning af testresultaterne tålmodigt med lægen eller patienthøringen. Indsamle regelmæssigt anbefalinger og krav fra den kliniske afdeling for laboratoriets daglige arbejde og testresultater og foreslå forbedringsforanstaltninger for at sikre, at hver arbejdsgang er inden for rammerne af kvalitetskontrol.

Kun ved fuldt ud at garantere kvaliteten af det genetiske laboratorium kan sikkerhedseksperimentets sikkerhed sikres, og den eksperimentelle personals personlige sikkerhed kan garanteres fuldt ud, hvorved man udforsker den ukendte verden og bedre nyder menneskeheden.