Hjem > Nyheder > Indhold

Hvordan arrangeres laboratorieområdet af lægemiddelprøveenheden?

Jul 27, 2018

Specifikationen kræver, at lægemiddelprøverummet skal have tilstrækkelig plads til at dække behovene i hvert forsøg. Hver type analytisk operation skal have separate, egnede områder, fortrinsvis områder eller felter med fysiske opdelinger: accept- og opbevaringsområder for prøver, der skal inspiceres reagens og standard accept og opbevaringsområder; rene vaskepladser; Særligt arbejdsområde; Generelt analysetestområde; databehandling, datalagringsområde; kontor; personale værelse såsom skabsrum eller lounge. Derfor indstiller vi generelt følgende hovedfunktioner i designet:

(1) Central Laboratory;

(2) Instrumentlokale, herunder generelle instrumentlokale, præcisionsinstrumentrum, balancerum mv .;

(3) Mikrobiologisk undersøgelsesrum, herunder sterilt eller semi-sterilt rum, kulturrum og hygiejneberedskabsrum

(4) Hjælpefunktioner såsom tørre rum, desinfektionsrum, reagensopbevaringsrum, opbevaringsrum til glasinstrument, gasrum, specielt gasforsyningsrum og prøveobservation;

(5) Ledelsesfunktioner som kvalitetskontrol kontor og arkiver rum;

Derudover skal den være udstyret med hjælpeværelser som klimaanlæg, elforsyningsrum, garderobe, toilet mv., Som kan betragtes sammen med det administrative kontorområde eller indstilles separat. Hvis lægemiddelprøvningsrummet er en monomer, et kontor, en ændring, distribution og prøveobservation kan indstilles på bundbunden; hvis det er en kombineret kontorkvalitetskontrolbygning, skal kvalitetskontroldelen placeres i den øverste del af det administrative kontor. De må ikke forurene og forstyrre hinanden.

7.27.jpg

Central laboratorie layout

Det centrale laboratorium er et omfattende arbejdsplads for prøvebehandling, reagenspræparation, titreringsanalyse, rengøringsudstyr, skriverapporter mv under forskellige typer af lægemiddelprøvninger. Det er det vigtigste analytiske og teststed med et relativt stort fodspor. For at lette driften skal den være ved siden af tørretummet, balancekammeret, instrumentrummet mv.

Layout af et sterilt rum (eller semi-sterilt rum)

Et sterilt rum (eller semi-sterilt rum) er et operationsrum til mikrobiologisk kvalitetsprøvning. De mikrobiologiske kvalitetskrav i præparatet er opdelt i to typer: sterilitetskrav og hygiejnestandarder. Til sterilitetskrav, såsom injektioner og oftalmiske præparater, etableres sterilitetskrav, som skal testes i et sterilt rum. Det er realiseret ved at sætte en ren bænk i et 10.000-klasse rent miljø; det kræver ikke en fuldstændig steril generel præparation, men tillader ikke forekomst af visse bakterier og begrænser antallet af kolonier, der må eksistere. I dette tilfælde er hygiejniske standarder, såsom: orale faste præparater, indre flydende præparater, eksterne præparater, osv., kan testes i et semi-sterilt rum, og designet implementeres ved at indstille en ren bænk i et 100.000-niveau rent miljø.

Det sterile rum (eller semi-sterilt rum) er et rent område. Den skal konstrueres i overensstemmelse med kravene i GMP for det rene område. Personalet skal komme ind i omklædningsrummet og bufferen. Materialet eller emnerne bør også være bufferet (eller overførselsvinduet). Mediet og mediet skal steriliseres inden indgangen. Det sterile rum er udstyret med et observationsvindue, hvor det direkte kan observeres af omverdenen, hvilket sikrer operatørens sikkerhed. Det klimatiserede maskinrum er oprettet i nærheden, og luftrøret er forkortet. Samtidig skal der opstilles støttekulturrum, hygiejneforberedelsesrum, rengøringsrum, steriliseringsrum mv.

Instrumentrum

Instrumentlokalet indeholder et balancekammer, et spektrumkammer, et mikroskopkammer, et generelt instrumentrum og lignende. Generelt skal balancekammeret indstilles separat. Lagene bør indstilles på hver etage. De øvrige værelser kan indstilles efter behov. De skal være så langt væk som muligt fra vibrationskilden og høj temperatur og tæt på det centrale laboratorium. Arrangementprincippet er: Våd og tør adskillelse er bekvemt for fugtisoleret, varme og kulde er adskilt for at lette energibesparelsen. Konstant temperaturkoncentration er praktisk til styring, og balancen er koncentreret til vejning og prøveudtagning.

Højhus

Højhusets drivhus refererer til et tørrerum, et desinfektionsrum mv. Og er et sted til placering af en tørringsboks, en muffeovn eller et steriliseringsskab mv. Bør generelt være væk fra reagensrummet og frysningen værelse, og rummet er udstyret med en temperaturføler røgalarm, og en mekanisk udstødning er indstillet. .

Prøveobservationsrum

Prøveobservationen omfatter prøveemnerne af de originale hjælpematerialer, emballagematerialer og færdige produkter. Det kan indstilles separat eller opdelt. Indendørs bør være opmærksom på ventilation og fugtsikker design. Hvis der er et køligt opbevaringskrav, skal der etableres et skyggerum. Gulve placeret på anden eller anden etage bør også beregnes præcist for at sikre sikkerheden.

Guangzhou BOKA Boka Laboratory System Technology Co, Ltd er en brand virksomhed specialiseret i den overordnede design planlægning og konstruktion og udsmykning af laboratorier i Kina. Produkterne omfatter: eksperimentelle bænk, gashætte, centralstation, sidebord, gasflaskekabine, himmelplatform, laboratoriemøbler og laboratoriesystemteknik som ventilationssystemer, pneumatiske systemer og rensningssystemer.