Hjem > Nyheder > Indhold

Renlighedstest af laminar flowhætte i biologisk laboratorium

Aug 18, 2020

I hele processen med biomedicin er emballagen den sidste fase af det færdige produkt og den eksterne kontakt. Sterilitetspåvisning af arbejdsmiljøets laminære strømningshætte kan direkte spille en grundlæggende rolle i lægemiddelproduktets kvalitet. Sterilitetstestningen af ​​emballagemiljøet er et nøgletrin for at sikre, at emballageprodukterne overholder sterilitetstest produktions- og fremstillingsbestemmelser, og de forskellige steriliseringsprocedurer, der er implementeret i emballagerummet, er nøglen til at sikre miljøsterilitetstestningen. Denne test evaluerer de faktiske virkninger af de tre modforanstaltninger til sterilisering, der er implementeret i undersamlingsrummet for at afklare, om implementeringen af ​​denne form for implementering kan opfylde de relevante krav og for at give en stærk garanti for produktionen af ​​sterilitetstest.

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 Råvarer og metoder


1.1 Test af råvarer Råmaterialer: saltvand, indendørs formaldehyd, kaliumpermanganatopløsning, 84 desinfektionsmiddel, ethanol. Eksperimentelt udstyr: flydende støvpartikeldetektor, konstant temperatur inkubator, petriskål, vat, åbent bassin.


1.2 vej


1.2.1 Indendørs formaldehydsterilisering:


(1) Desinfektionsmetode: Del gennemsnitsværdien i underemballageværkstedet i 10 steriliseringsdoseringspunkter, læg en åben gryde ved hvert doseringspunkt, sluk for naturlig ventilation og tilsæt en 1: 3 kaliumpermanganatopløsning til gryden og indendørs formaldehyd , derefter lukket produktionsværksted for at udføre sterilisering; steriliseringstiden kontrolleres henholdsvis 6 timer og 12 timer, og den lukkede type opnår et specifikt tidspunkt efter naturlig ventilation, og sterilisationen er afsluttet.


(2) Påvisningsmetode: Efter indendørs formaldehydsterilisering fordeles den jævnt i produktionsværkstedet for underemballage. Placer 10 oksekød ekstrakt pepton kultur medium plader, og derefter åbne den i 30 minutter. Placer pladen i en inkubator med konstant temperatur i 24 timer, observer og registrer antallet af bakteriekolonier i pladen, gentag 3 gange.


Laminar flowhætte


1.2.2 Ultraviolet sterilisering af transmissionsvindue i rustfrit stål:


(1) Steriliseringsmetode: De eksterne transmissionsobjekter placeres i transmissionsvinduet i rustfrit stål, og døre og vinduer lukkes. Den ultraviolette steriliseringslampe kan sendes videre til det aseptiske værksted efter 30 minutters sterilisering.


(2) Påvisningsmetode: Efter at lukke det rustfrie ståloverførselsvindue, der er åbnet udefra, steriliserer den ultraviolette steriliseringslampe separat i 15 minutter og 30 minutter ;; Placer oksekstrakt peptonkultur i overførselsvinduet i rustfrit stål efter ultraviolet steriliseringslampe sterilisering Væskeniveau i I30 min, læg derefter pladen i en inkubator med konstant temperatur i 24 timer, observer og registrer antallet af bakteriekolonier i pladen, gentag 3 gange hver.


1.2.3 Gaslamineret strømningshætte:


(1) Driftsmetode: Før du går ind i det aseptiske værksted. Inden du arbejder, skal den gaslaminære strømningshætte i arbejdsområdet åbnes 1 time tidligere for at starte luftfiltrering.


(2) Påvisningsmetode: Åbn luftstrømshætten i 30 minutter og 1 time før inspektionen, og brug den flydende støvpartikeldetektor til at teste antallet af flydende støvpartikler under gaslaminarstrømshætten og gentag 3 gange hver.


2 Resultater og analyse


2.1 Resultater af indendørs formaldehydsterilisering af bakteriecelleantal. Efter 6 timers indendørs formaldehydsterilisering kan adskillige prøveudtagningssteder stadig detektere ultra-standard sedimenteringsbakterier, hvilket indikerer, at den faktiske virkning af ideel sterilisering ikke kan opnås, når steriliseringstiden er utilstrækkelig. Indendørs formaldehydsterilisering skal udføres 12 timers sterilisering i henhold til specifikationerne.


2.2 Den faktiske virkning af ultraviolet sterilisering af overførselsvindue i rustfrit stål. Det kan ses, at der ikke påvises sedimenteringsbakterier i det rustfrie ståloverførselsvindue efter 30 minutters ultraviolet sterilisering, og der er flere sedimenteringsbakterier i 15 minutter med ultraviolet sterilisering. Ifølge de oplysninger, der vises på materialet, kan ultraviolet sterilisering sikre sterilitetsopdagelse kontinuerligt i 5 timer, så genstande kan fjernes i det aseptiske værksted efter sterilisering 30 minutter uden luftforurening.


2.3 Testresultaterne for antallet af flydende støvpartikler under gaslamineret flowhætte er baseret på relevante specifikationer. Antallet af 0,5 μm flydende støvpartikler i områder på tusind plan kan ikke overstige 3.500, og 5 μm flydende støvpartikler kan ikke forekomme. De fleste af de mikrobielle arter i luften klæber til støvpartikler ≥ 0,5 μm, og de fleste af bakterierne har en diameter på 0,5 ~ 5 μm, hvilket stort set alle er i luften. Det klæber til det flydende støv og producerer et potentiale på 5 ~ 10μm i størrelse. Seksuelle partikler flyder.


Under den betingelse, at den laminære strømningshætte åbnes i 30 minutter, kan de flydende støvpartikler i området med tusind niveauer ikke udledes fuldstændigt, hvilket ikke kan opfylde de specificerede specifikationer; udledningen af ​​de flydende støvpartikler i området med tusind niveauer, efter at den laminære strømningshætte er åbnet i 1 time, opfylder forskrifterne.