Hjem > Nyheder > Indhold

Aseptiske laboratoriekrav og daglig ledelse

Aug 29, 2018

For at gennemføre sterilitetsinspektion og mikrobiell grænsekontrol skal der i henhold til kravene i "Kvalitetsstyringsforskrifter fra Laboratorie for lægemiddelinspektionsinstitut" og "God fremstillingspraksis for farmaceutiske produkter" etableres et sterilt rum med rimeligt layout, bekvemt brug og sikker drift. Den er udstyret med komplette forsøgsfaciliteter og styringssystem. Sterilitetsundersøgelse, mikrobiell grænseværdiundersøgelse og inokulationsrum (inokulering af kontrolbakterier, stamme passage) bør være strengt adskilt. Laboratorier med farlige stammer og toksiner som Clostridium tetani og aflatoxin bør anvendes separat for at kontrollere Forhindre spredning.

8.29.jpg

1, layoutet af det sterile rum

1 I overensstemmelse med stikprøveinspektionskravene bør der generelt indbefattes i det mindste pålægningsbuffersystemet, det mikrobielle grænseundersøgelsesrum, sterilitetsundersøgelsesrummet, det positive bakteriekammer og logistikkanalen.

2 Behandlingssystemet skal omfatte mindst en (inklusiv flere sko), to mere (herunder håndvask), dæmpning og fodgængerstrømskorridorer.

3 Logistikkanalen bør overveje layoutet af netforureningskilden, og den betingede kan indstille snavskorridoren.

2, designkravene i det sterile rum

1 Rensningsniveau: ren korridor, undersøgelsesrum, positivt bakterie rum skal være 10.000 grader; andre værelser skal være 100.000 karakterer.

2 Luftfloworganisation: Det positive bakteriekammer er negativt presset til korridoren, korridoren har et positivt tryk på 5Pa til buffering; Det positive bakteriekammer er helt opbrugt.

3Elektrisk styring: kontrolafbryder eksternt; sæt kommunikationssystem.

3. Struktur og krav

Sterilt rent værelse bør ikke placeres på bundlaget, fugtighedshæmmende, muggesikker, god belysning, væk fra trafikstammer, toiletter og forurenede områder, området overstiger ikke 10m2, højden overstiger ikke 2,4m, består af to bufferværelser og operationsrum. Der bør være et prøveoverførselsvindue mellem bufferrummet i operationsrummet, og dørene, der kommer ind i og forlader operationsrummet og bufferrummet, bør ikke være direkte modsatte. Det sterile rum skal være glat og fladt på alle sider, ingen huller, ingen støv, ingen støv, korrosionsbestandighed, let at rengøre. Forbindelsen mellem væggen og jorden, væggen og loftet skal være konkav og buet, og kloakken må ikke installeres i operationsrummet.

Belysningen i det sterile rum skal være indlejret i loftet, belysningsområdet skal være stort, lyset skal være jævnt fordelt, og lysstyrken skal ikke være mindre end 300 lux. Bufferrummet og operationsrummet skal være udstyret med ultraviolette bakteriedræbende lamper (2-25w / m3) 'til luftdisinfektion. Ultraviolette bølgelængder på 200-300nm har en bakteriedræbende virkning, hvoraf 265-266nm har den stærkeste bakteriedræbende virkning, som er i overensstemmelse med absorptionsspektret for DNA. Den bakteriedræbende mekanisme kan være forårsaget af dannelsen af thymdimere i bakteriel celle-DNA, hvilket derved interfererer med bakterier. Cellular DNA replikerer, hvilket forårsager bakteriel variabilitet at dø. Ultraviolet bakteriedræbende lampe har den bedste steriliseringseffekt inden for 1m afstand, og belysningen er 30min hver gang. UV-lampens strålingsintensitet bør kontrolleres regelmæssigt og bør ikke være mindre end 70μW · cm-21m. Ulempen er, at indtrængningskraften er svag. Et stykke karton kan blokere lysoverførslen og kan ikke trænge ind i det faste stof, så det kan kun bruges til overflade desinfektion og desinfektion af nogle varmebestandige eller kemiske desinfektionsartikler.

4, temperatur, fugtighed

Den sterile indendørstemperatur og den relative luftfugtighed påvirker direkte steriliseringseffekten af den ultraviolette bakteriedræbende lampe, så temperaturen styres fortrinsvis ved 25 ± 2 ° C, og den relative luftfugtighed er 40-60%. Den rene luft i operationsrummet eller den rene bænk skal opbevares ved et positivt tryk på miljøet, ikke mindre end 49Pa.

5, operationsrummet

En laminarflowanordning til luftsteriliseringsfilter og en temperaturreguleringsanordning skal installeres i det sterile rum. Rengøringsbehov: Ren rengøring er 100, og sterile værelser skal være 10.000.

BOKA Labs high-end-tilpasning er en one-stop service platform, herunder grøn forskningsbyggeri planlægning og design, laboratorieoverordnet planlægning konsultation, laboratorium intern konstruktion engineering, laboratoriemøbler produkt tilpasning, laboratorieinstrument forbrugsvarer, laboratorie drift vedligeholdelse og eksperiment. Laboratory high-end tilpassede tjenester såsom rum flytning, laboratorium online mall høring, laboratorium offline erfaring bibliotek erfaring.