Hjem > Udstilling > Indhold

Klinisk genforstærkning laboratoriebyggeri program

Dec 11, 2018

I. Baggrund og formål

1. Konstruktion af testmålsætninger for klinisk genamplifikation (PCR)

For at standardisere styringen af kliniske genamplifikationstestlaboratorier i medicinske institutioner for at sikre kvaliteten af klinisk genforstærkningstest og laboratoriebiosikkerhed og for at sikre den videnskabelige og rationelle kliniske diagnose og behandling i henhold til "Forvaltningsforskrifterne af medicinske institutioner "og" kliniske eksperimenter i medicinske institutioner "rumforvaltningsforanstaltninger og" administrative foranstaltninger til klinisk anvendelse af medicinsk teknologi "og formulere" administrative foranstaltninger til kliniske genforstærkning og testnings laboratorier af medicinske institutioner "(Wei Ban Medical Administration [2010 ] Nr. 194).

2. Klinisk genamplifikation test laboratorie definition:

Det refererer til et laboratorium, der udfører sygdomsdiagnose, behandlingsovervågning og bestemmelse af prognose ved at amplificere specifikt DNA eller RAN. Medicinske institutioner bør centralt indstilles og forvaltes.

3. Betydningen af medicinske institutioner til laboratorieundersøgelser til klinisk genamplifikation

1 Fordele ved PCR-detektionsteknologi:

Meget følsom, meget specifik, høj gennemløb, fuldstændig lukket automation.

2 Klinisk betydning af PCR-detekteringsteknologi:

Tidlig diagnose af sygdom; differential diagnose af sygdom observation og vejledning af antiviral lægemiddel effekt ny lægemiddelverifikation.

3 klinisk anvendelse af PCR-detektionsteknologi:

Diagnose af smitsomme sygdomme; kontrol og observation af moder til barn transmission; diagnose af genetiske sygdomme; diagnose af tumorer; retsmedicinsk identifikation individualiseret diagnose og behandling.

4 Udførelse af PCR-test er et højere krav til det nationale kliniske laboratorieprojekt.

Katalog over kliniske laboratorieprojekter for medicinske institutioner (2013 Edition)

National Medical Service Price Project Specification (udgave 2012)

Den femte hovedkategori er klinisk molekylærbiologi og cytogenetisk testning.

Kinas seneste specifikationer og nye PCR-testprojekter har overskredet 60 og fortsætter med at vokse.

5 Udførelse af PCR-test er en vigtig indikator for at forbedre diagnosticeringsniveauet og behandlingen i medicinske institutioner.

I retningslinjerne for diagnosticering og behandling af smitsomme sygdomme af WHO og National Health and Family Planning Commission er det tydeligt foreslået at identificere nukleinsyrepåvisning af patogene mikroorganismer som et vigtigt middel til diagnose og diagnose. For eksempel er HCV-RNA-detektion i den nyligt offentliggjorte "Guide til diagnose og behandling af hepatitis C" i 2014 den vigtigste indikator for HCV-infektion. Til antiviral behandling af hepatitis B og AIDS indikerer internationale standarder og nationale standarder klart den vigtige rolle overvågning af antiviral behandling af virusbelastningsdetektion af HBV-DNA og HIV-RNA. Derudover anbefales det at fremme brugen af mere følsomme nukleinsyre-detektionsreagenser, såsom: HBV-nukleinsyre-detektion, landet anbefaler brug af følsomhed mindre end eller lig med 30 IE / ml-produkter.

6 Medicinske institutioner, der udfører PCR-test i Kina

For det andet er betingelserne for opbygning af et PCR-laboratorium:

1, hardware konfiguration

1 hovedstruktur:

Hoveddelen er farve stålplade og aluminiumslegering profil.

2 standard trezoneseparation og lufttrykjustering:

PCR-laboratoriet blev opdelt i tre separate forsøgsområder: reagenspræparat, præparatpræparation og PCR-amplifikation. Der er en samlet bufferkorridor i hele området. Hver uafhængig forsøgszone er forsynet med en bufferzone, og hver zone reguleres ved lufttryk, således at reagenserne og prøverne beskyttes mod aerosolforurening under hele PCR-eksperimentet, og forureningen af amplifikationsprodukterne til mennesker og miljøet reduceres .

Som vist i figur 1, er det ideelle PCR-laboratoriepartitionsdesignmønster.

Figur 1 Det ideelle PCR laboratorie partition design mønster

3 desinfektion:

UV-lamper installeres i de tre forsøgsområder og på toppen af de tre buffere og inden i overførselsvinduet til desinfektion.

En bevægende ultraviolet lampe er også anbragt i reagensfremstillingsområdet og prøvefremstillingsområdet til delvis desinficering af eksperimentbordet.

4 mekanisk kæde i rustfrit stål overføringsvindue:

Reagenser og prøver leveres ved hjælp af mekanisk sammenkobling af rustfrit stål (anbefales ikke til elektronisk sammenkobling) for at sikre, at reagenser og prøver ikke er forurenet under transport (personlig shunting).

5 jorden:

Det anbefales at bruge PVC coiled gulv eller selvflydende gulv til god jord.

6 belysning:

Lamperne skal rengøres og slanke, som let kan rengøres og støvfri.

2, software konfiguration

1 kvalitetsstyringsdokumenter:

PCR-laboratoriet skal etablere et strikt laboratoriestyringssystem, etablere en standardiseret driftsprocedure (SOP), etablere en række kvalitetsstyringsdokumenter mv. For at sikre, at laboratoriets daglige drift opfylder sundhedsministeriets krav til sikre nøjagtige testresultater for at sikre laboratoriets sundhed og sikkerhed, sikre langvarig stabil drift af laboratoriet

Vores firma kan levere kvalitetsstyringsdokumentmodeller (herunder kvalitetsmanualer, procedurdokumenter, SOP-dokumenter), der opfylder acceptkriterierne fra sundhedsministeriet og er demonstreret af mange eksperter og testet af langvarige modne sager;

2 skal bestå godkendelse og certificering af det nationale kliniske testcenter

3 Inspektørerne skal videregive det nationale uddannelsescentrets erhvervsuddannelse og opnå et overensstemmelsescertifikat

Personalet i PCR-laboratoriet skal deltage i et klinisk genforstærkningstræning organiseret af sundhedsministeriet eller det provinsielle kliniske testcenter og være certificeret til arbejde. PCR-laboratoriet passerer accepttesten, og mindst to eller flere laboratorier i laboratoriet skal holde det "kliniske genetiske testcertifikat";

4) Reagenser: CFDA- og GMP-certificerede PCR-detektionsreagenser.